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320MG、160MG、80MG、40MG），但在国内却折戟沉沙，目前仅有原料药上市(国药准字H20123201)，两个胶囊申报品种CYHS1000549、CYHS1000550仍生死不明。此次品种纳入标准：国内企业在美国获得ANDA文号且目前仍然有效的品种。

根据国务院精神，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，目前三席已有两席基本落定，扬子江海尼、苏州东瑞、昆明赛诺、黑龙江奥利奈达要加油了。这必然会对国内其他同品种生产企业造成无形中的压力，本周艾美达就以数据说话，分析这些品种在国内现实世界中的竞争形势。尽管如此，氨氯地平作为国内10大抗高血压药物之首，地位不可谓不重要，而华润赛科作为作为国内企业在氨氯地平市场的老大，又有在美国上市的先天优势，肯定会早作打算，抢先通过仿制药一致性评价来迅速占领市场，另外，辉瑞制药的原研地产化产品通过本次评价应该也非难事。样本医院销售份额中，施贵宝的格华止占据了78.38%，而北京利龄恒泰、北京圣永（君力达）、正大天晴（泰白）国内企业样本医院销售top3总共也就占据了7.36%的份额。样本医药中，江苏豪森奥氮平的市场份额达58.47%，而原研企业Lilly为38.31%，因此奥氮平是top5品种里国内企业唯一超越外资企业的品种。

艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业，根据CFDA规定，若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市，一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价，如果没有在国内上市并采用与美国上市申请相同的生产线，可按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价，这就意味着这些品种仍然有特殊通道。另一个主要的原因是国内招标和医保政策对原研药的倾斜，原研药单独招标等超国民待遇使得原研药过期后价格居高不下，仿制药替代率低，从而导致原研药的一家独大。据NIH消息，这一由宾夕法尼亚大学提出的癌症免疫疗法被设计用于治疗骨髓瘤、黑色素瘤和肉瘤。

经过改造的T细胞将被回输到患者体内，如果一切顺利，它们将攻击患者表达NY-ESO-1的肿瘤。去年的ASH会议上，法国生物技术公司Cellectis发表了其异体CAR-T疗法（UCART19，是通过基因编辑技术TALEN敲除TCR的异体CAR-T细胞）的重要结果。Cellectis将UCART19在一例11个月婴儿ALL患者身上进行了临床试验，在分子水平获得漂亮的缓解数据。CRISPR与CAR-T，奇妙的相逢经过近几年的飞速发展，CRISPR和CAR-T都已成为生命科学领域炙手可热的技术。

值得关注的是，Editas Medicine和Intellia Therapeutics均已上市。Cellectis的发言人称，他们的目标是总计治疗10名儿童。

Sean Parker6月20日，MIT网站发布了与该事件相关的新消息，这项人体试验获得了互联网亿万富翁Sean Parker的资助。因此，细胞治疗与基因编辑技术的联姻生逢其时，也揭开了基因编辑技术为基础的细胞治疗的序幕。在诺华宣布这一合作的不久后，它的竞争对手、CAR-T领域的另一领军者JUNO也找到了它的CRISPR伙伴——张锋与人联合创办的Editas Medicine。3个实施地点包括宾夕法尼亚大学、加州大学以及德克萨斯大学MD安德森癌症中心。

文章指出，本月早些时候，在福布斯慈善峰会（Forbes Philanthropy Summit）上，Carl June教授曾提及这一试验构想。后者在血液学恶性肿瘤治疗中取得了令人振奋的成果，是癌症免疫疗法的主力军之一。简单来说，这一实验是希望利用CRISPR技术编辑人类免疫细胞（T细胞）用于癌症治疗。这一试验中，除了敲除上文提到的两个基因，研究人员还使T细胞表达了NY-ESO-1的受体，这一蛋白通常出现在某些肿瘤中，但在大多数健康细胞中不表达。

在谈及这两种技术的结合时，他表示，总体来讲，基因编辑技术进入细胞治疗一定是大势所趋，将细胞治疗比喻为进入了基因编辑时代并不夸张。去年5月，多家外媒报道，Juno与Editas Medicine达成协议，利用后者的CRISPR技术，共同开发癌症免疫疗法CAR-T和TCR。

据欧洲的专利记录，宾夕法尼亚大学似乎已经就该试验申请了一项专利。它们都是Parker Institute的成员。

然而，这两年，将这两种热门技术结合的趋势越来越明显。据悉，这项合作总计将为Editas Medicine带来7.37亿美元的收益。同日下午，Science网站发布了该试验的评审结果，试验提案通过了关键的安全审查，获得了RDAC的批准。中泰证券曾撰写了题为《结合基因编辑CRISPR 技术，2.0版CAR-T照亮治癌之路》的报告。总结今年年初，笔者曾采访过国内CAR-T领域领先企业博生吉博生吉医药科技（苏州）有限公司的董事长兼首席科学官杨林教授。两家公司都与CRISPR先驱Jennifer Doudna相关，诺华对它们均有投资。

图片来源：Frobes6月16日，MIT Technology Review网站发表的一篇报道称，联邦安全委员会将审批第一个将CRISPR应用于人体的试验。相关试验在伦敦大学学院进行，用于治疗急性淋巴细胞白血病儿童。

他将这类研究称为利用免疫系统治愈癌症的曼哈顿计划。他最出名的角色是Facebook的第一任总裁，他还是音乐网站Napster的共同创建者。

提及宾夕法尼亚大学，很难不想到该校的CAR-T大牛Carl June教授。据Science报道称，这项为期2年的试验将治疗18名对现有疗法停止响应的骨髓瘤、肉瘤或黑色素瘤患者。

参考原文：First Human Test of CRISPR ProposedMoney Behind First CRISPR Test? Its from Internet Billionaire Sean ParkerTeam Funded By Billionaire Sean Parker Aims To Be First To Use CRISPR Gene Editing In PeopleFirst proposed human test of CRISPR passes initial safety reviewSean Parker To Fund CRISPR Trial, And Other Gene Edit Milestones推荐阅读：大牛再显神威。科学家小组将利用基因编辑删除T细胞中的两个基因：1）PD-1，人体免疫反应的关键开关，删除它能够恢复T细胞的抗肿瘤能力。从技术层面上看，TALEN和CRISPR-Cas9技术对原代T细胞进行基因编辑已经不是太大的技术障碍。Carl June发表重磅成果，CAR-T治疗实体瘤或有戏。

前者在今年2月的IPO中募资了9400万美元，而后者5月也在纳斯达克挂牌上市，募资约1.08亿美元。值得注意的是，尽管RDAC的通行证使该试验提案向前迈了很大一步，但研究人员还必须获得他们自身机构伦理委员会和FDA的批准。

根据NIH下属Recombinant DNA Advisory Committee（RDAC）的议程，在本周，他与Joseph Melenhorst、 Edward Stadtmauer发表了一项关于该试验提案的小型安全性研究。据悉，Parker的基金会其实是不寻常的，因为它将控制它所资助的研究中的专利

记者20日致电郑磊获悉，这份期刊属教育部A类期刊，也是国内人文社科领域核心期刊。支持郑老师的正气为上过您的课自豪对学生个体的尊重，也是对学术的尊重……一夜之间，学生、教师、朋友在郑磊的朋友圈里纷纷留言，并点了超过600个赞，一些朋友还特地推荐他去投其他同意保留学生署名的期刊。

心生暖意的同时，郑磊也希望个人的遭遇能引起更多教育界人士的反思。即使让硕士生作为第二署名也不行，这个规定我想不通，也是第一次遇到。学生致力于研究，应该被鼓励，学生时期能成功发表一篇有价值的论文，对激励其学术发展，培养学术自信都意义深远。复旦副教授为徒争署名：不让学生署名，我就只能撤稿 2016-06-22 06:00 · angus 复旦大学70后海归副教授郑磊这几天火了。

今年3月，该刊向郑磊发出约稿请求，经过几轮修改，论文内容已无问题，但在最后发表前，对方却提出要求：硕士生不能联合署名，只能留下老师的名字，除非学生是博士生。沟通未果后，郑磊果断做出了不让学生署名，我就只能撤稿的决定。

复旦大学70后海归副教授郑磊这几天火了。在我独立完成论文后，出于尊重和感谢，我想把导师名字也加上，但却遭到她的拒绝，她告诉我，‘这是你的成果，我不能沾你的光，以后你也要这样对待你的学生。

在复旦任教的7年里，郑磊也与几位学生合作发表过论文，一位曾被他指导的学生在本科期间就以第一署名和第二署名发表过三篇核心论文，在看到郑磊朋友圈后，点赞称：‘中国好导师指导学生不遗余力，打心眼里为遇到这么好的导师骄傲。对一些期刊的评估和考核不仅要看‘被引次数，也要看‘作者职称，院士、教授的文章总体来说发起来会更容易，这种‘唯出身论和论资排辈的做法，一定程度上会遏制年轻学者、学生的学术创新热情。